于8月27日至31日舉行的第十五屆中國—東北亞博覽會，讓世界的目光再次聚焦于東北亞地區(qū)的地理幾何核心城市——吉林長春。特別是8月28日召開的東北亞博覽會首發(fā)首創(chuàng)與參展名企名品推介會，集中發(fā)布了一批具有全球和國內(nèi)首創(chuàng)意義的重大科技創(chuàng)新成果，展現(xiàn)了中國在生物醫(yī)藥、智能裝備、冰雪服裝等領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。
其中，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——伏欣奇拜單抗(商品名為“金蓓欣”)在推介會上首個登場，亮相國際舞臺。
據(jù)介紹，金蓓欣適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。
此次，金蓓欣以“首發(fā)首創(chuàng)”產(chǎn)品的身份和重大科技創(chuàng)新成果亮相，直接反映該產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)的重要地位以及蘊含的巨大市場潛力。
據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《成人高尿酸血癥與痛風(fēng)食養(yǎng)指南(2024年版)》，2018年—2019年中國成人居民高尿酸血癥患病率為14%，痛風(fēng)患病率為0.86%—2.20%，并且痛風(fēng)患病率呈逐年上升趨勢，發(fā)病年齡趨于年輕化。
當(dāng)前，應(yīng)對痛風(fēng)急性發(fā)作期的傳統(tǒng)藥物包括非甾體類抗炎藥、秋水仙堿等。但痛風(fēng)的關(guān)鍵炎癥通路是IL-1β信號通路，傳統(tǒng)藥物如非甾體抗炎藥主要作用于下游的炎癥介質(zhì)，無法阻斷IL-1β的炎癥信號傳導(dǎo)，無法從炎癥源頭加以控制，更無法通過單次給藥，達(dá)到長期抗炎、控制復(fù)發(fā)的效果�；颊咄驗椴荒荛L期堅持服藥，而承受長期疼痛的折磨。更重要的是，炎癥狀態(tài)的長期存在，對全身多器官造成系統(tǒng)性損害。
今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)發(fā)文宣布，金蓓欣正式獲批上市。7月14日，金蓓欣在上海正式開出全國首張臨床處方，標(biāo)志著這款針對急性痛風(fēng)發(fā)作的突破性藥物正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
不同于傳統(tǒng)藥物的作用機理，金蓓欣是通過精準(zhǔn)靶向阻斷IL-1β炎癥通路起效，具有長期控制、快速強效、安全放心的三大臨床優(yōu)勢�；颊咭荒陜H需注射兩針，即可實現(xiàn)全年的痛風(fēng)控制。
據(jù)金賽藥業(yè)提供的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，金蓓欣單次給藥后即可快速起效，注射后6—72小時內(nèi)即可達(dá)到與某些激素類藥物相當(dāng)?shù)逆?zhèn)痛效果，起效速度超過傳統(tǒng)藥物，能夠迅速緩解患者的疼痛癥狀，減輕痛苦；患者6個月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風(fēng)險降低87%；且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
有行業(yè)人士認(rèn)為，預(yù)計到2030年，中國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模將達(dá)108億元，因此臨床亟需具備長期控制炎癥，降低發(fā)作頻率，且更加安全的創(chuàng)新治療方案。
另外，金賽藥業(yè)也在積極推進(jìn)金蓓欣適應(yīng)癥擴(kuò)展，如全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、結(jié)締組織病相關(guān)的間質(zhì)性肺病、子宮內(nèi)膜異位癥等。這些適應(yīng)癥的擴(kuò)展，將進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品應(yīng)用范圍，為更多患者帶來福音。
金賽藥業(yè)表示，公司組建了超千人的研發(fā)團(tuán)隊，持續(xù)高額研發(fā)投入，并以AI為核心驅(qū)動力，構(gòu)建精準(zhǔn)設(shè)計、高效遞送、靶向調(diào)控的一體化研發(fā)策略，建立了多種精準(zhǔn)靶向藥物開發(fā)技術(shù)平臺，包括融合組織遞送的小核酸技術(shù)平臺、抗體和蛋白偶聯(lián)技術(shù)平臺、靶向耐藥菌的裂解酶技術(shù)平臺、多抗技術(shù)平臺等。并在應(yīng)用以小核酸為主的精準(zhǔn)靶向和組織遞送，差異化藥物分子設(shè)計和多抗技術(shù)等方面形成了多項國際化領(lǐng)先成果。
除了金蓓欣獲得博覽會重點推介外，本次金賽藥業(yè)還攜婦兒健康全周期解決方案與五大領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新成果參展此次盛會，以高質(zhì)量創(chuàng)新助力健康中國戰(zhàn)略。
現(xiàn)場還展示了多款新產(chǎn)品。在兒童健康展區(qū)，除了長效生長激素系列產(chǎn)品外，還展示了針對兒童痰熱阻肺證急性咳嗽的1.1類中藥創(chuàng)新藥——小兒黃金止咳顆粒金賽克。在女性健康展區(qū)，重點展示了國產(chǎn)水溶性黃體酮注射液金賽欣。此外，腫瘤領(lǐng)域的兩款新產(chǎn)品——醋酸甲地孕酮口服混懸液美適亞和口腔凝膠益普舒，也受到現(xiàn)場觀眾廣泛關(guān)注。(高龍安)
(圖片來源：高龍安/攝)
注：文中數(shù)據(jù)及研究成果由金賽藥業(yè)提供
